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신약 및 바이오시밀러의 Pipeline 보유

바이오시밀러에서 신약 개발까지 체계적이고 순차적인 파이프라인 보유

ISU104
ISU104, 난치성 암 치료제

ISU104는 완전 인간 항체로 난치암 치료를 위해 개발되고 있는 ErbB3 표적치료제입니다.

ErbB 단백질군은 암의 발생과 진행에 밀접한 관련이 있음이 알려져 있습니다. 활성화된 ErbB 수용체들은 인산화된 세포질 도메인을 통해 다양한 신호전달 단백질과 결합하여 암유발 단백질의 활성화를 유도합니다. ErbB 단백질군 중 ErbB3는 표적치료제, 화학요법제에 의한 암환자 치료 시 내성유발에 의한 항암치료 실패의 주요 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 이는 우회적인 ErbB3 활성화, 그에 따른 PI3K/AKT 지속적 활성화에 기인합니다.

ISU104는 파아지 라이브러리로부터 분리된 항 ErbB3 항체로 현재 비임상 안전성 평가가 진행 되고 있습니다. ISU104는 ErbB3와 다른 ErbB간의 리간드 의존적/비의존적 이량체화를 억제하도록 고안되었고, 세포 표면에 있는 ErbB3 또한 감소시켜 암유발 신호 전달을 막게 됩니다. 유방암, 폐암, 두경부암, 췌장암 등 다수의 종양모델을 통해 ISU104의 강력한 종양성장 억제 효능이 확인되었으며, 특히 세툭시맙-내성 두경부암 모델에서 종양축소 효능까지 확인되어 항암제 내성 환자의 치료대안이 될 수 있을 것으로 예상됩니다. 2017년 IND 신청 및 임상1상 시험이 예정되어 있습니다.

ISU304
ISU304, B형 혈우병 치료제

ISU304는 변형된 재조합 9인자 단백질로 B형 혈우병 치료제로 개발 중입니다. B형 혈우병은 희귀 유전질환으로 2만 5천명의 남자 중 1명에서 발병합니다. 지혈에 필요한 9인자가 부족하여 혈액 응고가 잘 일어나지 않으므로 환자들은 사고 등에 의한 산발적 출혈이 일어나고 관절 손상과 같은 부작용이 동반됩니다. 출혈이 있을 때 혹은 산발적인 출혈을 막기 위해 사전에 혈장 유래 혹은 재조합 9인자를 환자에 투여합니다. 예방적 목적의 치료는 혈액 내 9인자를 일정 수준으로 유지하여 산발적 출혈 횟수를 감소시켜 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.

ISU304는 단백질 공학기술로 개발되어 in vitro와 in vivo연구를 통해 제품의 우수성이 증명되었습니다. 현재 안전성 확인을 위한 비임상 독성 시험 (GLP-Tox)이 진행되고 있으며 올해 임상 1상 시험을 위한 IND신청서를 식약처에 제출하고 2017년 초에 임상 1상 시험을 시작할 예정입니다.

ISU305
ISU305, 발작성 야간혈색소뇨증 치료제

ISU305는 발작성 야간혈색소뇨증 항체 치료제인 솔리리스의 바이오시밀러로 발작성 야간혈색소뇨증은 적혈구 막에 있는 단백질의 변이와 골수기능의 이상에 의해 발생하는 희귀질환입니다. 환자의 적혈구는 바이러스, 세균 등의 외부 물질로부터 우리 몸을 방어하는 기능을 담당하는 보체계에 의해 파괴되며 그 결과, 심한 피로, 연하곤란, 심한 복부 통증이 유발됩니다. 특히, 15%-30%의 환자에서 생명을 위협하는 혈전형성이 알려져 있으며 신장질환으로 발전하기도 합니다.

발작성 야간혈색소뇨증의 유일한 치료방법은 골수이식이나, 위험성이 높기 때문에 심각한 골수기능이상이나 치명적인 혈전형성이 있는 환자에서만 고려되는 실정입니다. 솔리리스는 환자의 적혈구를 파괴하는 보체계의 주요 단백질인 C5에 결합하는 항체 치료제로 적혈구 파괴를 억제하고 환자의 삶의 질을 크게 향상시킵니다. 그러나, 초고가의 약가로 인해 환자의 접근이 용이하지 않은 단점을 가지고 있습니다.

ISU305는 솔리리스 바이오시밀러로 현재 공정개발 단계에 있으며 2018년 임상1상 IND 신청예정이며 합리적인 약가로 환자의 접근성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 예상됩니다.